贝伐单抗说明书

中医养生介绍说明怎么写。

天下只有养生之道,没有长生之药。生活越来越好,人们越来越注重养生,只有进行科学的养生,我们才能达到身心健康的目的。面对中医养生纷繁的话题,我们如何正确认识呢?养生路上(ys630.com)小编为此仔细地整理了以下内容《贝伐单抗说明书》,供大家参考,希望能帮助到有需要的朋友。

贝伐单抗是一种用来抑制肿瘤血管生成的药物,这种药物虽然能够起到一个比较良好的疗效,但是在使用的过程当中有很多需要注意的禁忌,而且使用药物可能会引发一些并发症。在使用药物之前,一定要去了解一下贝伐单抗说明书,这样才能够让自己对于这种药物有一个更加详细的了解,才能够更好的去使用药物。

1【性状】

剂型:水剂。剂量:两种,100mg/4ml或400mg/16ml。

2【临床药理学 作用机制】

Bevacizumab(商品名Avastin)是一种重组的人类单克隆IgG1抗体,通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。

也就是说阿瓦斯汀可结合VEGF并防止其与内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合。在体外血管生成模型上,VEGF与其相应的受体结合可导致内皮细胞增殖和新生血管形成。在接种了结肠癌的裸(无胸腺)鼠模型上,使用阿瓦斯汀可减少微血管生成并抑制转移病灶进展。

3【药代动力学】

阿瓦斯汀的药代动力学曲线,只检测其血清总浓度(即不区分游离的阿瓦斯汀和结合到VEGF配体上的阿瓦斯汀)。基于一定人群的药代动力学分析:491名患者接受1~20mg/Kg阿瓦斯汀,每周1次,每2周1次,或每3周1次,估计阿瓦斯汀的半衰期大约为20天(范围在11~50天)。达到稳态的时间预计为100天。采用剂量为10 mg/kg,每2周1次的阿瓦斯汀治疗时,其血清蓄积率为2.8。阿瓦斯汀的血清清除与患者的体重、性别和肿瘤负荷的不同而有所不同。

通过体重较正后,男性较女性有较高的清除率(0.262 升/天 对. 0.207升/天)和较大的清除体积(3.25 升对2.66 升)。肿瘤负荷大的(大于或等于肿瘤体表面积中位值)患者较肿瘤负荷小的(小于肿瘤体表面积中位值)患者有较高的清除率(0.249升/天 对0.199升/天)。在一项813名患者参加的临床随机实验研究中,没有证据证明,在应用阿瓦斯汀时,相对于女性和肿瘤负荷小的患者,男性或肿瘤负荷大的患者的疗效差。临床疗效与阿瓦斯汀暴露量之间的关系目前还没有定论。

4【特殊人群】

人口统计分析数据提示:无需因为患者的年龄或性别做剂量调整。

肾功能受损患者:目前还没有阿瓦斯汀在肾损害患者中的药代动力学研究。

肝功不全患者:目前还没有阿瓦斯汀在肝功不全患者中的药代动力学研究。

5【临床研究】

有两个随机的临床研究用于评价阿瓦斯汀联合以5-Fu为基础的化疗在治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性。阿瓦斯汀联合IFL方案静脉推注。 研究1是一个双盲、随机的临床研究,用于评价阿瓦斯汀做为转移性结直肠癌的一线治疗。病人随机分配到三个组:第1组为IFL静推+安慰剂(伊利替康125 mg/m2静推,5-氟脲嘧啶 500 mg/m2静推,四氢叶酸钙20 mg/m2静推,每周1次,连用4周,6周为1周期);第2组为IFL静推+阿瓦斯汀(5 mg/kg每2周1次);第3组为5-FU/LV+阿瓦斯汀(5 mg/kg每2周1次)。

预先决定,当IFL静推+阿瓦斯汀方案的毒性被评价为可以接受时,第3组的入组即中止。813名患者被随机分配到第1组和第2组,中位年龄是60岁,40%为女性,79%是高加索人,57%的患者ECOG评分为0分,21%原发于直肠,28%接受过辅助化疗,56%患者的主要病变部位位于腹外,38%患者的主要病变部位在肝脏。各研究组之间患者的各项特性基本是相似的。

两个主要实验组还根据其年龄、性别、人种、ECOG评分、原发肿瘤的部位,是否接受过辅助治疗,转移的部位以及肿瘤负荷的大小分成不同的亚组,评价其接受阿瓦斯汀治疗的临床受益率。

在第3组的110名患者,中位生存期是18.3月,中位无进展生存期是8.8月,总有效率是39%,中位缓解时间是8.5月。

阿瓦斯汀与5-FU/LV联合研究2研究1是一个随机的临床研究,评价阿瓦斯汀与5-FU/LV联合作为转移性结直肠癌的一线治疗方案。患者被随机分配到3个组,第1组为接受单纯5-FU/LV方案治疗(5-氟脲嘧啶 500 mg/m2, 四氢叶酸钙 500 mg/m2 每周1次,连用6周,8周为一周期1);第2组为5-FU/LV化疗+阿瓦斯汀5 mg/kg 每2周1次;)

第3组为5-FU/LV化疗+阿瓦斯汀10mg/kg 每2周1次;患者接受治疗直到病情进展。首要的研究终点是有效率和无进展生存期

接受5-FU/LV+阿瓦斯汀5 mg/kg治疗组在无进展生存期方面显著好于未接受阿瓦斯汀治疗组。然而,在总生存期和总有效率方面,两组之间无显著性差异。而接受5-FU/LV+阿瓦斯汀10 mg/kg治疗组在疗效方面与未接受阿瓦斯汀治疗组没显著性差异。

6【阿瓦斯汀单药治疗】

目前,还没有阿瓦斯汀单药治疗结直肠癌的疗效结果。然而,有一项正在进行的随机研究,在接受以5-氟脲嘧啶+伊利替康为基础的化疗仍进展的转移性结直肠癌患者,给予单药阿瓦斯汀治疗,但此研究因单药阿瓦斯汀治疗的疗效和生存期方面比接受以5-氟脲嘧啶+四氢叶酸钙+奥沙利铂的FOLFOX方案差而被中止。

警告编辑

胃肠穿孔/伤口愈合并发症(见 “剂量和用法:剂量调整”)

胃肠穿孔/伤口愈合并发症,伴发腹腔内脓肿,与对照相比,接受阿瓦斯汀治疗的患者有较高的发生率。在临床前期的动物模型上,阿瓦斯汀会影响伤口的愈合。

在研究1,IFL+安慰剂组中,396名患者中有1名(0.3%),IFL+阿瓦斯汀组中,392名患者中有6名(2%),5-FU/LV+阿瓦斯汀组中,109名患者中有4名(4%)出现胃肠穿孔,有些甚至是致命的,这些并发症可伴或不伴腹腔内脓肿,并可发生于治疗期间的任何时候。根据报道,典型的表现是腹痛,伴一些便秘或呕吐等症状。

另外,IFL+安慰剂组中,396名患者中有2名(0.5%),IFL+阿瓦斯汀组中,392名患者中有4名(1%),5-FU/LV+阿瓦斯汀组中,109名患者中有1名(1%)在治疗过程中出现伤口开裂。在手术后要间隔多长时间才能开始进行阿瓦斯汀治疗以避免对伤口愈合的影响,目前还没有定论。在研究1,研究方案不允许患者在术后28天内使用阿瓦斯汀。有1例患者(研究1共有501名患者接受阿瓦斯汀治疗),在术后超过2个月时接受阿瓦斯汀治疗,出现了吻合口开裂。

同样,为了避免阿瓦斯汀治疗影响伤口愈合,在阿瓦斯汀治疗结束后要间隔多长时间再进行选择性手术,目前还没有定论。在研究1,190名接受IFL+阿瓦斯汀治疗的患者中,有39名在阿瓦斯汀治疗结束后接受了手术,在这些患者中,有6名(15%)出现伤口愈合/出血并发症。

在同一研究,193名接受IFL治疗的患者中,有25名在治疗结束后接受了手术,在这些患者中,只有1名(4%)出现伤口愈合/出血并发症。治疗结束和出现伤口开裂的最长间隔出现在接受IFL+阿瓦斯汀治疗的患者中,间隔时间是56天。在阿瓦斯汀治疗结束后和随后的选择性手术之间的间隔时间要考虑阿瓦斯汀的半衰期(大约为20天)。如果患者在应用阿瓦斯汀的过程中出现胃肠穿孔或需要医疗干预的伤口开裂,那阿瓦斯汀将永久停用。

出血(见“剂量和用法:剂量调整”)。

在接受阿瓦斯汀治疗的患者中,出现两种不同的出血情况。最为常见的是轻微的出血,主要表现为1级鼻出血;第2种情况为严重的,有时甚至是致命的大出血。严重的出血事件最初出现在治疗非小细胞肺癌的患者中,这提示了阿瓦斯汀不应被批准用于治疗非小细胞肺癌。

有一项非小细胞肺癌的临床研究,患者被随机分配到化疗加或不加阿瓦斯汀治疗,在13名接受化疗加阿瓦斯汀治疗的鳞癌患者中的4名(31%)和53名接受化疗加阿瓦斯汀治疗的非鳞癌患者中的2名(4%)出现危胁生命或是致命的支气管大出血,而在单纯化疗组中,32名患者无一例发生(0%)。

在这些出现致命出血的患者中,有许多在接受阿瓦斯汀治疗时或治疗之前,出现肿瘤空洞或坏死。这些严重的出血,发生都很突然,表现为大咯血。目前没有关于中枢神经系统转移的患者,接受阿瓦斯汀治疗时发生中枢神经系统出血的危险性的评价,因为在这项Genentech公司资助的研究中,有中枢神经系统转移伴有中枢神经系统出血的在1期研究时就被排除了。还有一些报道,在接受阿瓦斯汀治疗时曾发生的一些不太经常的严重出血包括胃肠道出血,蛛网膜下腔出血和出血性休克。

患者如果出现需要医疗干预的严重出血,应马上停用阿瓦斯汀并给予积极的医疗处理。近期出现出血的患者不应接受阿瓦斯汀治疗。

a包括一次或多次收缩压或舒张压超过标准值

在阿瓦斯汀治疗组发生严重高血压的患者中,有略过半数(51%)的患者舒张压超过110,而收缩压小于200。对接受阿瓦斯汀治疗发生3级高血压的患者所做的医疗处理包括使用血管紧张素转换酶抑制剂、β-抑制剂、利尿剂、钙通道抑制剂。

在停用治疗4个月后,26名接受IFL+阿瓦斯汀治疗中的18名,10名接受IFL+安慰剂治疗中的8名仍有持续性的高血压。在所有的临床研究中(n = 1032),有17名患者出现高血压或高血压加重而需要住院治疗或停用阿瓦斯汀治疗。这17名中有4名出现高血压脑病。有一名严重高血压患者并发了蛛网膜下腔出血。

在出现高血压危象的患者,阿瓦斯汀要长期停用。在医疗处理没控制的严重高血压,建议阿瓦斯汀应暂时停用。

蛋白尿(见:“剂量和用法:剂量调整”)

在研究1,相对于IFL+安慰剂,接受IFL+阿瓦斯汀治疗的患者中,蛋白尿(尿蛋白为+或更高)的发生率和严重性均有升高。IFL+安慰剂治疗组中有14%的患者出现尿蛋白为++或更高,IFL+阿瓦斯汀治疗组有17%的患者出现,5-FU/LV阿瓦斯汀治疗组有28%的患者出现。收集新发或蛋白尿加重患者的24小时尿,158名接受IFL+阿瓦斯汀治疗患者中有3名(2%),50名接受5-FU/LV+阿瓦斯汀治疗患者中有2名(4%)出现3级 蛋白尿(根据美国国立癌症研究所毒性标准,即24小时尿蛋白3.5 g)。

在一项不同剂量阿瓦斯汀,安慰剂对照治疗肾癌的随机对照研究中,就是因为这个情况而没被批准。大约收集了一半受试者的24小时尿,在这些人当中,19名接受阿瓦斯汀(10 mg/kg,2周1次)治疗的受试者中有4名(21%),14名接受阿瓦斯汀(3 mg/kg,2周1次)治疗的受试者中有2人(14%)出现3级蛋白尿(24小时尿蛋白3.5 g)。

而15名安慰剂对照受试者无一出现。在Genentech公司资助的这项研究中,1032名受试者有5名(0.5%)出现肾病综合症。其中,有1人死亡,1人需要接受血液透析,另外3人在停用阿瓦斯汀几个月后蛋白尿仍严重异常,无一例在停用阿瓦斯汀治疗后蛋白尿恢复正常。

有肾病综合症的患者应停用阿瓦斯汀。中到重度蛋白尿患者使用阿瓦斯汀的安全性,目前还没定论。但在大多数的临床研究中,当24小时蛋白尿≥2 g时,即停用阿瓦斯汀,如果24小时蛋白尿2 g,患者根据24小时尿确诊为中到重度蛋白尿时,应定期监测,直到情况恶化或好转才决定是否停用阿瓦斯汀。

充血性心力衰竭

充血性心力衰竭,根据美国国立癌症研究所毒性标准为2~4级左心功能不全。 在Genentech公司资助的这项研究中,根据报道,1032名接受阿瓦斯汀治疗的受试者有5人(2%)出现充血性心力衰竭。

44名同时接受阿瓦斯汀和蒽环类药物治疗的受试者中有6人(14%)发生,在299名曾经接受过蒽环类药物或左胸壁放疗的受试者中有13人(4%)出现。在另一个对照研究中,患者接受阿瓦斯汀+化疗组充血性心力衰竭的发生率高于单纯接受化疗组。心功不全患者起用阿瓦斯汀治疗的安全性还没在研究。

注意事项编辑

概述

对阿瓦斯汀或其产品的任一组分过敏的患者应慎用。

输液反应

首剂应用阿瓦斯汀出现输液反应的情况并不常见( 3%)。有2名患者出现严重输液反应。1人在首次应用时出现喘鸣,呼吸困难。

另一名患者,在使用泰素后继用阿瓦斯汀时,出现3级过敏反应而需要住院处理。在他们第三次使用阿瓦斯汀时,两个患者均对采用的医学处理有效,目前没有后继的信息。当出现严重的输液反应时,阿瓦斯汀应停用并采取适当的医疗措施。目前还没有资料关于以什么方法鉴别那些曾经发生过严重输液反应者再次使用是否安全。

手术

最少应在术后28天才开始阿瓦斯汀治疗。在开始阿瓦斯汀治疗时,手术切口应完全愈合。因为阿瓦斯汀有影响伤口愈合的潜在危险。在选择性手术时,应暂停阿瓦斯汀治疗。

目前还不知道最后一次阿瓦斯汀治疗与手术之间要间隔多长时间才合适,然而,阿瓦斯汀的半衰期估计是20天(见临床药理学:药代动力学),间隔时间应考虑药物的半衰期。(见警告:“胃肠穿孔/伤口愈合并发症”)

心血管疾病

如果患者在治疗前一年曾发生过较严重的心血管疾病,将被排除在阿瓦斯汀的临床研究之外。因此,有较严重心血管病症患者使用阿瓦斯汀的安全性还没得到充分的评价。

免疫原性

做为一种治疗用的蛋白质,必然存在潜在的免疫原性。在接受阿瓦斯汀治疗的患者中抗体的发生率目前还没有充分的结论。因为检查方法对检测低滴度抗体还没有足够的敏感性。500名接受阿瓦斯汀治疗(主要是和化疗联合)的患者的血清中,采用酶联免疫吸附法检测,没有高滴度的抗阿瓦斯汀抗体存在。

由于免疫原性的数据高度依赖于检测方法的敏感性和特异性,而且,检测阳性率还受多种因素的影响,包括样品处理,样品收集的时间,同时进行的治疗以及潜在的疾病。因为这些原因,可能会误导阿瓦斯汀抗体发生率与其它物质抗体发生率的比较结果。

实验室检查编辑

在患者接受阿瓦斯汀治疗期间,每2~3周应监测其血压。如果出现高血压的患者应更加频繁监测其血压。由于接受阿瓦斯汀治疗而诱发或加重高血压而停药的患者,应继续定期监测其血压。

接受阿瓦斯汀治疗的患者应进行系统的尿液检查以监测是否诱发或加重蛋白尿。患者出现2+或更严重的蛋白尿时应检查24小时尿做进一步评价。(见警告:“蛋白尿和剂量和用法:剂量调整”)

药物相互作用编辑

目前还没进行阿瓦斯汀与抗肿瘤药物相互作用的正式研究。在研究1,患者给予伊利替康/5-FU/CF(静推IFL)联用或不联用阿瓦斯汀。

在单纯静推IFL和联合阿瓦斯汀时,伊利替康的浓度是相同的。但在IFL联合阿瓦斯汀患者中,伊利替康的活性代谢物SN38的浓度比单纯静推IFL组的患者平均高出33%。在研究1,静推IFL联合阿瓦斯汀者发生3~4级腹泻和中性粒细胞降低的发生率高,但由于入组患者的多样性和样品的有限性,阿瓦斯汀联合伊利替康所致的SN38水平升高的影响程度还不清楚。

致癌性,致突变性和对生育能力的损害。 目前还没有关于阿瓦斯汀对人和动物致癌性的数据。阿瓦斯汀可能损害生育能力。按10或50mg/kg阿瓦斯汀的剂量连续给予雌性弥猴13或26周后发现卵巢和子宫的体重,子宫内膜的增殖,月经周期数量减少以及卵泡发育阻滞和黄体缺失存在剂量相关性。

停药并给予4~12周的恢复时间,在高剂量组进行了检查,计划恢复组中的两只雌性弥猴的检查结果提示损害是可逆的。12周的恢复期后,卵泡发育阻滞消失,但卵巢重量仍有中等度的减轻,子宫内膜的增殖减少消失,但子宫重量的减少仍是显著的,2只弥猴中有1只仍有黄体缺失和月经周期数量减少(67%)。

妊娠的影响编辑

以mg/kg为单位,当给予家兔2倍推荐剂量的阿瓦斯汀时会产生畸形。观察到的影响包括母亲和胎儿体重的减少,胎儿流产的增加,和胎儿身体和骨胳变化发生率的增加。所有剂量组均观察到了对胎儿的影响。

血管的生成对胎儿的发育是至关重要的。接受阿瓦斯汀治疗所致的血管生成受到抑制可能是导致妊娠副作用的原因。但在阿瓦斯汀对妊娠妇女的影响方面,还没有充分和有良好对照的临床研究。只有在充分权衡阿瓦斯汀对胎儿潜在危险的时候,才能让怀孕妇女和没有采取适当的避孕措施的妇女接受其治疗。所有患者都应在治疗开始之前被告知阿瓦斯汀对胎儿发育的潜在危险。

如果患者在接受阿瓦斯汀治疗过程中怀孕了,她应被告知阿瓦斯汀对胎儿的危害和流产的潜在危险。即使是停药的患者,她也应被告知停药后续的残留(阿瓦斯汀的半衰期大约为20天)和它对胎儿发育的可能影响。

特殊人群编辑

哺乳期的母亲

目前还不知道阿瓦斯汀是否能分泌到人的乳汁中。由于人的IgG1是能分泌到人的乳汁中的,因此由于其可能被胎儿摄取和吸收所致的危害还不得而知。因此,在接受阿瓦斯汀治疗时及其后续的残留时间,考虑到产品的半衰期,大约为20天(范围在11~50天),这段时间内应停止哺乳。

(见临床药理学:药代动力学)

小儿的使用

目前还没有关于阿瓦斯汀对小儿患者的安全性和疗效的研究。但在幼年弥猴中,使用低于推荐剂量(以mg/kg为单位)的阿瓦斯汀4周后,观察到了发育不良。发育不良的发生率和严重性是有剂量相关的,但至少有一部分在停止治疗后是可以恢复的。

老年人的使用

在研究1,(根据美国国立癌症研究所毒性标准)发生3~4级副作用的人数的包括了所有受试者(396名IFL+安慰剂,392名IFL+阿瓦斯汀,109名5-FU/LV+阿瓦斯汀)。但发生1~2级副作用的人数只包括了309名亚组受试者。

因此没有收集到足够的发生1~4级副作用≧65岁患者样本数以证明老年患者发生总的副作用情况与青年患者有所不同。392名接受IFL+阿瓦斯汀治疗的患者中,有126名≧65岁,这些患者在疲乏无力,败血症,深部血栓静脉炎,高血压,低血压,心肌梗塞,充血性心力衰竭,腹泻,便秘,食欲减退,白细胞减少,贫血,脱水,低钾血症,低钠血 症副作用的发生率比65岁的患者高。在总生存期方面,阿瓦斯汀的疗效在老年组与年轻组相同。

在入组Genentech资助助的临床研究中,记录到了742名患者发生的所有副作用。其中有212 名(29%)是年龄≧65岁的,更有43名(6%)是年龄≧75岁的。任何级别的副作用,在老年组中的发生率均比年轻组高,正如上面所描述的,有消化不良,胃肠道出血,水肿,鼻衄,咳嗽加重和声音改变。

副作用编辑

与阿瓦斯汀有关的最严重的副作用有:

胃肠穿孔/伤口开裂综合症(见警告)

出血(见警告)

高血压危象(见警告)

肾病综合征(见警告)

充血性心力衰竭(见警告)

在1032名入组Genentech资助的临床研究并接受阿瓦斯汀治疗的患者中,最常见的严重副作用是:贫血,疼痛,高血压,腹泻和白细胞减少。

而在742名入组Genentech资助的临床研究并接受阿瓦斯汀治疗的患者中,各级别中最常见的副作用是:贫血,疼痛,腹痛,头痛,高血压,腹泻,恶心,呕吐,食欲减退,口腔炎,便秘,上呼吸道感染,鼻衄,呼吸困难,剥脱性皮炎,蛋白尿。

由于在临床试验研究存在许多不同的条件,因此在实验中观察到的某种药物的副作用发生率不能与另一药物的副作用发生率做直接比较。而临床试验所获得的副作用信息也是如此。但是,可以做为鉴别药物相关副作用及其发生率的基础。

总共有1032名患者(568名转移性结直肠癌和473名其他肿瘤)入组Genentech资助的临床研究并接受了阿瓦斯汀治疗,单药治疗有157名,与化疗联用有875名。其中除外290名的742名患者的所有副作用均有收集,所有的(NCI-CTC)3、4级副作用均有收集,而1、2级副作用(如高血压、蛋白尿和血栓性事件)有选择性地收集。

Genentech资助的临床实验研究中所收集的副作用将用于将来特异性副作用的进一步鉴定。(见警告:出血,高血压,蛋白尿,充血性心力衰竭和注意:老年人的应用。)副作用的对比资料,目前仅限于研究1,一个897名患者参与的治疗转移性结直肠癌的的随机研究。

所在人员发生的全部3、4级副作用及有选择的某些1、2级副作用(高血压,蛋白尿,血栓性事件)均有报道。在研究1,中位年龄是60岁,男性60%,78%原发于结肠,29%接受过辅助或新辅助化疗。研究1,第2组阿瓦斯汀的中位暴露时间是8个月,第3组是7个月。在一个309人的亚组中,所有的副作用,包括1、2级副作用(NCI-CTC)均有报道。这个309人的安全性亚组的入组标准与整个研究的入组标准是一样的,并且三个研究小组有很好的平衡。严重的或危胁生命的(NCI-CTC3、4级)副作用,在IFL静推+阿瓦斯汀组的发生率(2%)较IFL静推+安慰剂组高。见表4:

皮肤粘膜出血

在研究1,接受阿瓦斯汀治疗的患者严重或非严重出血的发生率均较高(见警告:出血)。在收集的309名发生1~4级出血的患者中,鼻出血是比较普遍的,IFL+阿瓦斯汀组的发生率为35%,而IFL+安慰剂组的发生率仅为10%。这类副作用一般都很轻(NCI-CTC1级),无需处理就可恢复。而一些轻到中度副作用的发生率在IFL+阿瓦斯汀组高于IFL+安慰剂组,包括消化道出血(24% vs. 518 6%),小的牙龈出血(2% vs. 0)和阴道出血(4% vs.2%)。

血栓栓塞

在研究1,18%的IFL+阿瓦斯汀组患者和15%的IFL+安慰剂组患者出现3-4级的血栓栓塞事件。在下列3-4级的血栓栓塞发生率在IFL+阿瓦斯汀组高于IFL+安慰剂组,脑血管事件(4 vs. 0 患者),心肌梗塞(6 vs. 3),深静脉血栓(34 vs. 19),,腹内血栓形成(13 vs. 5)。而与之相反的是,肺栓塞的发生率在IFL+安慰剂组高于IFL+阿瓦斯汀组(16 vs. 20)。

在研究1,392名接受IFL+阿瓦斯汀患者中有53名(14%)和396名接受IFL+安慰剂患者中的30名(8%)发生血栓性事件而接受全剂量的华法令治疗。每组患者中各有2名(共4名)因此而出现出血并发证。而在2名接受阿瓦斯汀和全剂量华法令治疗的患者中,此类事件与他们凝血功能的国际标准化比值有关。这53名接受IFL+阿瓦斯汀治疗患者中的11名 (21%)和30名中接受IFL+安慰剂治疗患者中的1名 (3%)出现了再次的血栓性事件。

其他严重副作用编辑

下列严重副作用事件被认为是接受细胞毒药物化疗的肿瘤患者不常见,而在阿瓦斯汀的临床研究中至少有1人发生。

躯体:浆膜炎

消化系统:肠梗阻,肠坏死,肠系膜静脉阻塞,吻合口溃疡形成。

血液和淋巴系统:全血细胞减少

代谢/营养性病症:低钠血症

泌尿生殖系统:输尿管受限。

过量

阿瓦斯汀的最大耐受剂量还不明确。在人类的最大测试剂量为(20 mg/kg IV),16名患者中有9名出现头痛,其中3名为严重头痛。

剂量和用法 推荐剂量为5 mg/kg,第14天给药1次,静脉输注,直到病情进展。在主要手术后28天内不应开始阿瓦斯汀治疗。开始阿瓦斯汀治疗前,手术切口应完全愈合。

剂量调整

不推荐使用阿瓦斯汀治疗时减少剂量。如果需要,阿瓦斯汀应按如下方法停用或暂时推迟使用。

患者如果出现消化道穿孔;需要医学处理的伤口开裂;严重出血;肾病综合征或高血压危象应永久停用。 患者如果出现需进一步检测才决定的中到重度蛋白尿和医学处理尚未控制的严重高血压则推荐暂时推迟使用。在中到重度蛋白尿患者继续使用或暂时推迟使用阿瓦斯汀的危险性尚未明确。在选择性手术前,阿瓦斯汀应暂时停用几周。(见警告:消化道穿孔/伤口愈合并发证和预防:手术)。应在手术切口完全愈合后才能重新开始使用阿瓦斯汀。

使用前准备编辑

阿瓦斯汀应通过专业卫生人员采用无菌技术稀释后才输注。按5 mg/kg的剂量抽取所需的阿瓦斯汀,稀释到总体积为100 mL的0.9%氯化钠注射液(美国专利)。由于产品未含防腐剂,应抛弃小瓶中的剩余部分。做为注射用药物,在使用前,应肉眼观察有无颗粒物质和变色。

稀释后的阿瓦斯汀溶液应在2-8°环境中保存,最长可达8小时。阿瓦斯汀与聚氯乙烯和聚烯烃袋没有不相容。

阿瓦斯汀不应使用糖溶液配制或与糖溶液混合。

使用编辑

首次应用阿瓦斯汀应在化疗后静脉输注90分钟以上。如果第一次输注耐受良好,第二次输注可为60分种以上, 。如果60分钟也耐受良好,以后的输注可控制在30分钟以上。

稳定性和保存编辑

阿瓦斯汀应保存在2-8°的冰箱中,避光保存于原先的纸箱中直到使用。

包装 :有4ml和16ml两种规格,为置于一次性玻璃瓶中的无菌溶液,每瓶分别含100 和400 mg 的Bevacizumab。 单个100 mg包装:含有一瓶4ml的阿瓦斯汀。(25 mg/mL). NDC 50242-060-01 606 单个400 mg包装:含有一瓶16ml的阿瓦斯汀。(25 mg/mL). NDC 50242-060-02 608。

保质期:3年

生产厂家:罗氏集团

参考文献: 1. presta LG, Chen H, O'Connor SJ, Chisholm V, Meng YG, Krummen L, et al. 人源化的抗血管内皮生长因子受体的单克隆抗体用于治疗实体瘤和其他病症。Cancer Res 1997;57:4593-9.

Avastin获准作为晚期结肠癌二线治疗药 (2006-6-22)

生物制药公司Genentech在6月20日称,FDA已批准Avastin的扩大适应症,即作为晚期结肠癌的二线治疗药物。

此前,Avastin+化疗联用已获准作为晚期结肠癌的一线治疗药。

目前,Avastin+化疗联用已获准作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗药。

扩展阅读

雷珠单抗说明书


目前的药物种类多种多样,治疗各种不同的疾病,药物名称也比较繁多,今天想为各位朋友们分享一种药物雷珠单抗,这是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变的药物,但对于眼部或眼周围感染的情况及对雷珠单抗及其成分过敏的患者是禁止使用的,接下来为大家更加详细的介绍。

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药品名称:诺适得(雷珠单抗注射液)

性状:无色或微黄色无菌注射液

功效主治:用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变。

用法用量:推荐剂量:玻璃体注射0.5mg,每月1次,对不能耐受者,可改为每3个月注射1次,但可能导致疗效下降。

化学成分:雷珠单抗

药理作用:诺适得为一种重组人源化单克隆抗体,为肠道杆菌(E.coli)在含四环素的培养液中的产物,其受体结合部位是血管内皮生长因子A(VEGF-A),相对分子质量为48000,包括有生物活性的裂解片段VEGF110、VEGF-A可促进新生血管生成和渗漏,被认为是导致湿性老年黄斑病变的原因。这种结合防止并阻碍了血管受体(VEGFR1和VEGFR2)在血管内皮细胞表面的的相互作用,阻止血管内皮增生,减少了视黄斑区血管的渗漏和视网膜新血管(V)的生成。 :广州宝芝林大药房 转载请注明出处 网址:www.gzbaozhilin.cn/drug/4825.htm

不良反应:常见的不良反应包括:结膜出血、眼痛、玻璃体漂浮感(飞蚊症)、视网膜出血等。与注射过程有关的严重不良反应,发生率<2%的包括眼部感染和眼压升高;<0.1%的包括:眼内炎、孔源性视网膜剥离、医源性白内障。非眼部的严重不良反应(发生率<4%)主要为动脉栓塞性疾病。 :广州宝芝林大药房 转载请注明出处 网址:www.gzbaozhilin.cn/drug/4825.htm

禁忌症:眼部或眼周围感染,对雷珠单抗及其成分过敏者禁用。

药物相互作用:如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

注意事项:1.雷珠单抗妊娠期用药分类等级为C,目前尚无孕妇及哺乳期妇女用药的相关资料,故不推荐孕妇及哺乳期妇女应用。 2.老年及肝、肾损伤的患者应用时无需调整剂量。 3.仅用于眼内玻璃体注射。每支注射剂仅用于单眼治疗,如果双眼都需要治疗,应使用新注射剂并采取无菌措施,更换新的无菌手套、盖布和眼罩。 4.在给药前,必须采取无菌措施,用专用注射针头和1ml注射器吸取0.2ml药物,吸入药物后,弃去针头,该针头不得用于玻璃体内注射。玻璃体内注射应使用包装内专用针头。

辛伐他丁说明书


辛伐他丁是一种合成药,它是属于抑制酶中的一个种类,它对我们心脏方面的疾病有着很大的成效,在运动减肥这边服用的时候可以抑制一些疾病的发生,但是在不同的情况下辛伐他丁的用法用量都是不同的,并且它还有一定的注意事项,可以使用说明书,那么辛伐他丁说明书是什么?

辛伐他汀辛伐他汀是由土曲霉内提炼而得,最早是由默克药厂所开发,并于1992年开始进入医疗用途。该药列名于世界卫生组织基本药物清单,属于基础医疗体系必备药物之一[1]。作为一种口服降血脂药物,常见商品名“Zoctor”。该品会在运动、节食,和减肥时服用,以避免发生血脂升高。此外辛伐他汀也可降低高心脏病风险者发作的机会。

严重副作用包含肌病变、肝脏伤害,以及血糖升高。常见副作用则有便秘、头痛,和恶心。有肾脏问题者宜降低剂量。有证据显示妊娠期间服用该药物会对胎儿造成伤害,哺乳期间不得使用该品。辛伐他汀属于HMG-CoA还原酶抑制剂,借此抑制肝脏制造胆固醇。

鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在231nm、238nm与247nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》962图)一致。

检查有关物质:取本品适量,加溶剂[乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至4.0)(60:40)]溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,作为供试品溶液(3小时内测定);精密量取适量,用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,作为对照溶液,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,供试品溶液色谱图中如有与洛伐他汀保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.4%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

干燥失重:取本品,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录ⅧL)。

炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

合贝爽说明书


合贝爽是一种可以用来治疗高血压和心绞痛的药物,如果有高血压和心绞痛这样的疾病,都可以使用合贝爽来进行治疗。虽然这种药物对于心绞痛和高血压能够起到一个比较好的疗效,但是在使用这种药物时,了解药物的使用禁忌,了解药物可能带来的一些反应非常的有必要,要了解这些知识,人们需要查看合贝爽说明书。

1成份

化学名称:顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2,3-二氢-1,5-苯并硫氮杂?-4(5H)-酮盐酸盐。

化学结构式:

分子式:C22H26N2O4S·HCl

分子量:450.99

辅料:D-甘露醇。

2性状

本品为白色块状物或多孔性固体,无味。本品在水中易溶。

适应症

1.室上性心动过速

2.手术时异常高血压的急救处置

3.高血压急症

4.不稳定性心绞痛

3规格

(1)10mg;(2)50mg

用法用量

将注射用盐酸地尔硫?(10mg或50mg)用5ml以上的生理盐水或葡萄糖注射液溶解,按下述方法用药:

1.室上性心动过速

单次静注,通常成人剂量为盐酸地尔硫?10mg约3分钟缓慢静注,并可据年龄和症状适当增减。

2.手术时异常高血压的急救处置

单次静注,通常对成人1次约1分钟内缓慢静注盐酸地尔硫?10mg,并可据患者的年龄和症状适当增减。

静注点滴,通常对成人以5~15μg/kg/分速度静脉点滴盐酸地尔硫?。当血压降至目标值以后,边监测血压边调节点滴速度。

3.高血压急症

通常成人以5~15μg/kg/分速度静脉点滴盐酸地尔硫?。当血压降至目标值以后,边监测血压边调节点滴速度。

4.不稳定性心绞痛

通常成人以 1~5μg/kg/分速度静脉点滴盐酸地尔硫?,应先从小剂量开始,然后可根据病情适当增减,最大用量为5μg/kg/分。

不良反应

6,543例治疗患者出现266例(4.1%)不良反应。常见不良反应为:心动过缓(1.1%),低血压(0.7%),Ⅰ度房室传导阻滞(0.4%),Ⅱ度房室传导阻滞(0.3%),房室交界性心律(0.3%)等。

(1)严重不良反应(偶见:0.1%~<5%,极少见:<0.1%)

① 偶见完全房室传导阻滞、严重心动过缓(初期症状:心动过缓、眩晕、轻度头痛等)、有时可导致心跳停止,需做好处置这些症状的充分准备后开始用药。如果发生异常,应立即停止用药,并进行如下处置:完全性房室传导阻滞、严重心动过缓:给予硫酸阿托品、异丙肾上腺素等和/或使用心脏起搏。心跳停止:进行心脏按摩、给与肾上腺素等儿茶酚胺类药物进行心脏复苏。

② 极少见充血性心衰。一旦出现时,应停止用药,并进行适当的处置。

(2)其他不良反应

若出现不良反应应给予适当处理(如停药)并进行适当处置。

发生率在0.1%~<5%不良反应有:

心动过缓、房室传导阻滞、低血压、房室交界性心律、期前收缩、窦性停搏、面部发热、颜面潮红、头痛、恶心、GOT、GpT、LDH升高等。

发生率<0.1%不良反应有:

窦房传导阻滞、束枝传导阻滞、心悸、眩晕、阵发性心动过速、头痛、恶心、呕吐、AL-p升高、尿量减少、血清肌酐和BUN升高、皮疹、瘙痒、注射部位局部发红等。

发生频率不详的不良反应有:光敏反应(口服制剂)、静脉炎。

4禁忌

1.严重低血压或心源性休克患者。

2.Ⅱ和Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征(持续窦性心动过缓(心率小于50次/分)、窦性停搏和窦房阻滞等)。

3.严重充血性心衰患者。

4.严重心肌病患者。

5.对药物中任一成分过敏者。

6.妊娠或可能妊娠的妇女。

5注意事项

1.对以下患者慎用

充血性心衰患者

心肌病患者

急性心肌梗塞患者

心动过缓、Ι度房室传导阻滞患者

低血压患者

伴有WpW综合症LGL综合症的房颤、房扑患者

正使用β—阻滞剂的患者

严重肝、肾功能障碍患者

2.重要注意事项

连续监测心电图和血压

使用本药物有时可能出现完全房室传导阻滞、严重心动过缓、甚至心脏停跳,因此需对以下几点充分注意(参考[不良反应]项)。

①仅限于治疗上必需的最小用量或静脉点滴时必需的最短用药时间。

②充分观察患者用药时或用药后的状态,注意上述症状的早期发现。

③用药时需做好处理上述症状的充分准备,发现异常,立即终止用药并做6适当处置。

其他抗心律失常药(磷酸达舒平)与特非那定合用,曾有过引起QT间期延长、室性心律失常的报导。

静脉给予地尔硫?和静脉给予β-阻滞剂应避免在同时或相近的时间内给予(几小时内)。

室性心动过速患者,宽QRS心动过速患者(QRS≥0.12s)使用钙通道阻滞剂可能会出现血流动力学恶化和室颤。静脉注射地尔硫?前,明确宽QRS复合波为室上性或室性是非常重要的。

对于心绞痛发作持续15分钟以上的重度发作,有必要考虑其它的治疗方法(pTCA、CABG等)。

极少数情况下,因地尔硫?可延长房室结传导和不应期而引起窦性心率患者出现Ⅱ和Ⅲ度房室传导阻滞。合并使用地尔硫?和能影响心脏传导的药物可引起加和的副作用。若在窦性心律时出现高度房室传导阻滞则应立即停药并采取支持治疗。

虽然离体实验结果显示地尔硫?具有负性肌力作用,但对心室功能正常的健康人和严重心肌病患者(如严重充血性心衰、急性MI和肥厚性心肌病)进行的血流动力学研究结果显示心指数未见降低,也未见对心脏收缩的负性影响。急性心肌梗死和经X线诊断为肺充血患者不能口服地尔硫?。心室功能受损患者使用注射用地尔硫?的经验有限,对这些患者用药应谨慎。

静脉注射地尔硫?可引起直立性低血压。血流动力学恶化的室上性心动过速患者静脉给予地尔硫?应谨慎。此外服用能减少外周阻抗、血管内容积、心肌收缩力或心肌传导药物的患者也应谨慎使用本品。

极少数患者口服地尔硫?会出现碱性磷酸酶、LDH、SGOT、SGpT等酶的升高并可见其他与急性肝功能损害有关的现象。因此静脉注射地尔硫?也存在急性肝功能损害的危险。

pSVT转复为窦性心律时可能出现室性早搏。这些室性早搏通常为瞬时和良性的,且无临床意义。电转复、其他药物治疗和pSVT自发转复为窦性心率时可出现相似的室性综合征。

口服地尔硫?偶见多形性红斑和/或剥脱性皮炎的报道,因此静脉注射本品也存在皮肤反应的可能,若出现皮肤反应应停药。

3.使用注意

与其他药剂混合时,若pH超过8,盐酸地尔硫?可能析出。

孕妇及哺乳期妇女用药

1.妊娠或可能妊娠的妇女应禁止使用。

2.哺乳妇女尽量避免使用,临床必须使用时,应停止哺乳。

儿童用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药

一般高龄患者生理机能较低下,使用时应从低剂量开始,给药时仔细观察患者症状情况。

药物相互作用

7药物过量

症状:药物过量可引起心动过缓、完全性房室传导阻滞、心衰和低血压等。

处置:出现药物过量时应停止用药,并进行以下处置:

(1)心动过缓、完全性房室传导阻滞:

给予硫酸阿托品、异丙肾上腺素等和/或使用心脏起搏。

(2)心衰、低血压:

给予强心剂、升压药、输液等和/或使用心脏辅助循环装置。

8药理毒理

药理作用

通过抑制钙离子向末梢血管、冠状血管平滑肌细胞及房室结细胞内流,而达到扩张血管及延长房室结传导的作用,从而对高血压、心律失常和心绞痛产生疗效。

1.对血压的作用

(1)在麻醉和清醒时均能降低升高的高血压,但麻醉情况下作用加强。对正常大鼠血压无显著影响而对高血压大鼠具有较强的降压作用。

(2)可减少犬末梢血管阻力及心肌耗氧量,增加心输出量。

(3)对犬和猴在降压的同时不减少脑、冠脉、肾的血流量,并具有排钠利尿作用。

2.对心律失常的作用

(1)可延长房室结传导时间、有效不应期及功能不应期,对犬室上性心动过速有效。

(2)可抑制由心房电刺激引起的家兔室上性心动过速。

3.对心肌缺血的作用

(1) 改善心肌氧的供需平衡。

① 扩张犬冠状动脉主干及侧枝,增加心肌缺血部位血流量。

② 抑制猪和人冠状动脉痉挛。

(2)心肌保护作用

通过抑制过多钙离子进入犬和猫的缺血心肌细胞而维持心功能、改善能量代谢并减小缺血区面积。

4.临床疗效

(1)室上性心动过速

以安慰剂作对照药进行的双盲试验,结果证明:本药适用于阵发性室上性心动过速、快速心房纤颤和心房扑动。有效率分别为86.4%(184/213)和87.2%(130/149)。

(2) 手术时异常高血压的急救处置

以硝酸甘油(注射剂)作对照药进行的单盲临床试验,结果证明:本药对手术时异常高血压的急救处置有效,有效率94.0%(315/335)。

(3) 高血压急症

对恶性高血压、高血压性脑病、夹层动脉瘤、急性左心衰等高血压急症的有效率100.0%(28/28)。

(4)不稳定心绞痛

随机单盲临床试验结果证实:本药对不稳定心绞痛有效,有效率(中等程度改善以上)达80.0%(32/40)。

毒性研究

犬大剂量静脉注射地尔硫盐酸地尔硫?可出现明显的心动过缓和房室传导改变。

在犬和大鼠的亚急性和慢性毒性研究中,大剂量口服地尔硫?可引起肝脏损害。在一项亚急性肝脏毒性研究中,大鼠经口给予≥125mg/kg地尔硫?可引起肝脏组织学变化,停药后可恢复;犬口服20mg/kg地尔硫?可引起肝脏变化,继续用药后可恢复。

药代动力学

血浆药物浓度

·单次静注地尔硫?消除半衰期约为1.9小时。

·点滴静注用药5~6小时血药浓度达稳态。

9贮藏

密闭,在20℃以下保存。

包装

西林瓶(1)10mg:5瓶/盒;10瓶/盒 (2)50mg:1瓶/盒;10瓶/盒

有效期

36个月

伐昔洛韦片说明书


伐昔洛韦片一般那主要指盐酸伐昔洛韦片,主要是治疗单纯疱疹病毒感染的。疱疹病毒感染的情况很复杂,如果是其他类型,就不能使用这种药物进行治疗。因此,在使用伐昔洛韦片的时候,必须搞清楚伐昔洛韦片说明书的情况,特别是不良反应,一旦发现身体反应剧烈,要及时停药跟医生进行沟通处理。

适应症本品适用于治疗带状疱疹。本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。本品适用于预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。规格0.5g(以伐昔洛韦计)。用法用量成 人带状疱疹治疗:口服本品500mg ,2 片,每日3次,疗程7 天。单纯疱疹治疗:口服本品500mg,每日2 次。首次发病者病情可能较重,疗程需要延长到10 天。对于复发的感染,疗程应为5天。建议在前驱症状期或刚出现症状体征时即开始治疗。单纯疱疹病毒感染治疗(抑制):对免疫功能正常的病人,口服本品 500 mg,每日1次。对于频繁复发(每年≥10 次)的病人,250mg 每日2次的给药方案效果更好。对于免疫缺陷病人,用药方案为 500 mg,每日2 次。肾功能损害对于肾功能明显受损的病人,本品的剂量应当按下列方式调整:肾功能(肌酐 本品剂量调整清除率ml/min)带状疱疹 单纯疱疹治疗 预防免疫功能正常 免疫缺陷15-30 1000mg每日2次 无需调整 无需调整 无需调整15 1000mg每日1次 500mg每日1次 250mg每日1次 500mg每日1次血液透析的病人,本品的剂量应当按照肌酐清除率15ml/min 病人的推荐剂量,但应在血液透析完成后给药。肝功能损害轻中度肝硬化患者(肝脏合成功能能够维持)无需调整本品的用药剂量。晚期肝硬化患者(肝脏合成功能受损,出现门静脉系统分流)的药代动力学资料提示,不需要调整药物剂量,但这方面的临床经验有限。不良反应根据MedDRA 人体器官分级和发生频率将不良反应分类如下。频率分类标准为:非常常见:(≥10%),常见(≥1%,10%),不常见(≥0.1%,1%),罕见(≥0.01%,0.1%),非常罕见(0.01%)。将临床试验数据中的不良反应按照上述频率标准分类,试验数据证明不良反应与本品有关(即,接受本品和安慰剂治疗的患者不良反应的发生率在统计学中有显著性差异)。其他所有的不良事件的频率则是根据自发上报的上市后数据来分配的。临床试验数据神经系统常见:头痛。胃肠道常见:恶心。上市后数据血液和淋巴系统非常罕见:白细胞减少症,血小板减少症。白细胞减少症主要见于免疫缺失的患者。免疫系统非常罕见:过敏反应。精神和神经系统罕见:眩晕,意识模糊,幻觉,意识丧失。非常罕见:兴奋,震颤,共济失调,构音困难,精神病症状,抽搐,脑病,昏迷。以上不良反应一般是可逆的,通常见于伴有肾功能损害或其他诱病因素的患者。在预防CMV而接受高剂量盐酸伐昔洛韦治疗的器官移植患者中,神经学反应的发生率要高于低剂量组患者。呼吸系统不常见:呼吸困难。胃肠道罕见:腹部不适,呕吐,腹泻。肝脏非常罕见:肝功检测可逆性升高。偶有肝炎描述。皮肤及结缔组织不常见:皮疹包括光敏反应。罕见:瘙痒。非常罕见:风疹,血管性水肿。肾脏及泌尿系统罕见:肾功能损伤。非常罕见:急性肾衰竭,肾痛。肾痛可能与肾衰竭有关。其他:在延长期临床试验中,严重免疫抑制病人尤其是晚期HIV 感染者,服用大剂量(每日8g)伐昔洛韦,有肾功能不全、毛细血管溶血性贫血和血小板减少的报道(有时两者同时存在)。上述情况也见于有相同基础疾病或合并症,但未用伐昔洛韦治疗的病人。禁忌本品禁用于对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏的病人。注意事项体液状态应特别注意确保患者(尤其是老年患者)摄入足量的水分,以防止患者发生脱水现象。肾损害患者:对明显肾损害患者,应当调整伐昔洛韦的剂量(参见[用法用量])。对有肾功能改变史的患者,有更高的出现神经性不良反应的危险(参见[不良反应])。对驾驶和机械操作能力的影响无特殊的注意事项。

利伐沙班片说明书


目前对于医疗技术水平的提高,可以做很多的大手术,尤其是对于髋关节或膝关节置换手术成年病人来说,往往需要卧床休息,避免剧烈运动,不活动就很容易造成血栓的形成,接下来就为朋友们介绍一种用来预防静脉血栓形成的药物,利伐沙班片,希望有需要的朋友们耐心阅读以下内容。

[功能主治]

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。

[用法用量]

推荐剂量为口服利伐沙班10mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应于手术后6~10小时之间进行。

治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定,即由患者所接受的骨科手术类型而定。

对于接受髋关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药5周。

对于接受膝关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药2周。

如果发生漏服一次用药,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每天服药一次。

患者可以在进餐时服用利伐沙班,也可以单独服用。

[剂 型]

片剂

[不良反应]

在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10mg的安全性,这三项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有4571例接受了最长39天的利伐沙班治疗。

接受治疗的患者中,共计约14%发生了不良反应。分别有大约3.3%和1%的患者发生了出血和贫血。其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。应该在手术背景下对不良反应做出解释。

由于其药理学作用方式,利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高,可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同,出血的体征、症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异。出血风险在特定患者群中可能升高,例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。

出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。因此,在评估使用抗凝药的患者时,应考虑出血可能性。

[注意事项]

出血风险

如下详述,一些亚群的患者的出血风险较高。治疗开始后,要对这些患者实施密切监测,观察是否有出血并发症征象。这可以通过定期对患者进行体格检查,对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。

对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。

肾损害

在重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)患者中,利伐沙班的血药浓度可能显著升高,进而导致出血风险升高。不建议将利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率为15-29mL/min的患者应慎用利伐沙班。

当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时,中度肾损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者应该慎用利伐沙班。

肝损害

在中度肝损害(ChildpughB类)的肝硬化患者中,利伐沙班血药浓度可能显著升高,进而导致出血风险升高。利伐沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。对于中度肝损害(ChildpughB类)的肝硬化患者,如果不伴有凝血异常,可以谨慎使用利伐沙班。

与其它药物的相互作用

在吡咯一抗真菌剂(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制剂(例如利托那韦)全身用药的患者中,不推荐同时使用利伐沙班。这些活性物质是CYp3A4和p-gp的强效抑制剂,因此,可能会升高利伐沙班血药浓度,引起临床相关的出血风险升高。氟康唑被认为对于利伐沙班血药浓度的影响较小,可以谨慎地合并给药。

在合并使用影响止血作用的药物(例如非甾体抗炎药(NSAIDs)、乙酰水杨酸、血小板聚集抑制剂或其它抗血栓药)的患者中,需小心用药。

其它出血风险

与其它抗血栓药一样,伴有以下出血风险的患者应慎用利伐沙班:

·先天性或后天性出血障碍

·没有控制的严重动脉高血压

·活动期胃肠溃疡性疾病

·近期胃肠溃疡

·血管源性视网膜病

·近期的颅内或脑内出血

·脊柱内或脑内血管异常

·近期接受脑、脊柱或眼科手术

髋部骨折手术

对于这些患者,髋部骨折手术用利伐沙班治疗,尚未进行循证医学的研究,如有效性和安全性的临床试验,尚无证据推荐在这些患者使用利伐沙班。

脊柱/硬膜外麻醉或穿刺

在采用轴索麻醉(脊柱/硬膜外麻醉)或脊柱/硬膜外穿刺时,接受抗血栓药预防血栓形成并发症的患者有发生硬膜外或脊柱血肿的风险,这可能导致长期或永久性瘫痪。术后使用硬膜外留置导管或伴随使用影响止血作用的药物可能提高发生上述事件的风险。创伤或重复硬膜外或脊柱穿刺也可能提高上述风险。应对患者实施经常性监测,观察是否有神经功能损伤症状和体征(例如腿部麻木或无力,肠或膀胱功能障碍)。如果观察到神经功能损伤,必须立即进行诊断和治疗。对于接受抗凝治疗的患者和为了预防血栓计划接受抗凝治疗的患者,在实施轴索介入之前医师应衡量潜在的获益和风险。

利伐沙班末次给药18小时后才能取出硬膜外导管。取出导管6小时后才能服用利伐沙班。如果实施微创穿刺,利伐沙班给药需延迟24小时。

与CYp3A4诱导剂之间的相互作用

将利伐沙班与强效CYp3A4诱导剂(例如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草)合并使用可能导致利伐沙班血药浓度降低。合并使用强效CYp3A4诱导剂时应谨慎。

辅料信息

利伐沙班片内含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良问题的患者不能服用该药物。

对驾驶及操作机器能力的影响

尚无对驾车和使用机械能力的影响的研究。

在术后有过晕厥和头晕报告,可能影响驾车和使用机械能力,报告指出这些不良反应并不常见。出现这些不良反应的患者不应驾车或使用机械。

[用药禁忌]

利伐沙班禁用于下述患者:

1、对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。

2、有临床明显活动性出血的患者。

3、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。

4、孕妇及哺乳期妇女。

[主要成份]

本品主要成份为利伐沙班。

[药品相互作用]

CYp3A4和p–gp抑制剂

将利伐沙班和酮康唑(400mg,每日一次[od])或利托那韦(600mg,每日两次[bid])合用时,利伐沙班的平均AUC升高了2.6倍/2.5倍,利伐沙班的平均Cmax升高了1.7倍/1.6倍,同时药效显著提高,可能导致出血风险升高。因此,不建议将利伐沙班与吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制剂全身用药时合用。这些活性物质是CYp3A4和p–gp的强效抑制剂。预计氟康唑对于利伐沙班血药浓度的影响较小,可以谨慎地合并用药。

作用于利伐沙班两条消除途径之一(CYp3A4或p–gp)的强效抑制剂将使利伐沙班的血药浓度轻度升高,例如被视为强效CYp3A4抑制剂和中度p–gp抑制剂的克拉霉素(500mg,每日两次)使利伐沙班的平均AUC升高了1.5倍,使Cmax升高了1.4倍。以上升高并不视为具有临床相关性。

中度抑制CYp3A4和p–gp的红霉素(500mg,每日三次)使利伐沙班的平均AUC和Cmax升高了1.3倍。以上升高并不视为具有临床相关性。

抗凝血药

合用依诺肝素(40mg,单次给药)和利伐沙班(10mg,单次给药),在抗因子Xa活性上有相加作用,而对凝血试验(pT,apTT)无任何相加作用。依诺肝素不影响利伐沙班的药代动力学。

如果患者同时接受任何其它抗凝血药治疗,由于出血风险升高,应该特别谨慎。

非甾体抗炎药/血小板聚集抑制剂

将利伐沙班和500mg萘普生合用,未观察到出血时间有临床意义的延长。尽管如此,某些个体可能产生更加明显的药效学作用。

将利伐沙班与500mg乙酰水杨酸合用,并未观察到有临床显著性的药代动力学或药效学相互作用。

氯吡格雷(300mg负荷剂量,随后75mg维持剂量)并未显示出药代动力学相互作用,但是在一个亚组的患者中观察到了相关的出血时间的延长,它与血小板聚集、p选择蛋白或GpⅡb/Ⅲa受体水平无关。

当使用利伐沙班的患者合用非甾体抗炎药(包括乙酰水杨酸)和血小板聚集抑制剂时,应小心使用,因为这些药物通常会提高出血风险。

CYp3A4诱导剂

合用利伐沙班与强效CYp3A4诱导剂利福平,使利伐沙班的平均AUC下降约50%,同时药效也平行降低。将利伐沙班与其它强效CYp3A4诱导剂(例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草)合用,也可能使利伐沙班血药浓度降低。合用强效CYp3A4诱导剂时,应谨慎。

其它合并用药

将利伐沙班与咪达唑仑(CYp3A4底物)、地高辛(p–gp底物)或阿托伐他汀(CYp3A4和p–gp底物)合用时,未观察到有临床显著性的药代动力学或药效学相互作用。利伐沙班对于任何主要CYp亚型(例如CYp3A4)既无抑制作用也无诱导作用。

未观察到与食物之间有临床意义的相互作用。

实验室参数

正如预期,凝血参数(如pT、apTT、HepTest)受到利伐沙班作用方式的影响。

护肝片(银贝)的说明书


肝胆胰腺类疾病是一种比较常见的疾病,由于如今人们的生活质量和水平都提高了,应酬的次数也比较多,很多人往往忽略了肝胆胰腺的保养。治愈肝胆胰腺类疾病一定要选择好的药物,服用护肝片(银贝)进行治疗的效果是非常理想的,患者服用护肝片(银贝)以后往往都得到了康复,下面来看看介绍吧。

【药品名称】

通用名称:护肝片

商品名称:护肝片(银贝)

【适应症/功能主治】疏肝理气,健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化

【规格型号】0.36g*100s

【用法用量】口服。一次4片,一日3次。

【不良反应】尚不明确

【注意事项】1.当药品性状发生改变时禁止服用。 2.请放在儿童不能接触的地方。

【有 效 期】0 月

【批准文号】国药准字Z20064185

【生产企业】上海皇象铁力蓝天制药有限公司

上述内容充分的介绍了关于护肝片(银贝)的药效和用药原则,您对于这些都清楚了吗?患上在服用护肝片(银贝)的时候可以放心使用,不用担心副作用和其他危害。治疗肝胆胰腺类疾病是目前中老年患者的当务之急,为了避免造成其他疾病,我们首先要积极进行治疗肝胆胰腺类疾病。

葶贝胶囊的说明书


呼吸道疾病一直都是一个比较高发的病种,这种现象跟空气治疗有分不开的关系,雾霾天气很容易造成各种呼吸道疾病,及时选择药物治疗是关键。目前服用葶贝胶囊治疗呼吸道疾病的效果非常好,许多患者服用葶贝胶囊进行治疗以后都得到了很不错的效果,下面我们就来看看关于葶贝胶囊的各种介绍吧。

【药品名称】

通用名称:葶贝胶囊

商品名称:葶贝胶囊

【适应症/功能主治】清肺化痰,止咳平喘。用于痰热壅肺所致的咳嗽,咯痰,喘息,胸闷,苔黄或黄腻;慢性支气管炎急性发作见上述症状者。

【规格型号】0.35g*24s

【用法用量】饭后服,每次4粒,一日3次;7天为一疗程或遵医嘱。

【禁 忌】孕妇禁用

【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.运动员慎用。 4.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。 5.高血压、心脏病患者慎用。有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 7.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。 8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。 9.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。 10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.请将本品放在儿童不能接触的地方。 14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【有 效 期】0 月

【批准文号】国药准字Z10980089

【生产企业】山西宝芝林药业有限公司

【主要成份】北葶苈子、麻黄、川贝母、苦杏仁、石膏、黄芩、赭石等。

【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕红色至棕色的粉末;气微,味苦。

综上所述,就是专家医生对呼吸道疾病所做的一个介绍,而且在治疗呼吸道疾病的药物选择问题上也给患者指出了一条明路,那就是如果您或者家人有呼吸疾病的困扰,可以毫不犹豫的选择葶贝胶囊来进行治疗,效果非常棒!

托伐普坦片的说明书


心脑血管疾病分为心脏血管和脑血管两种,是现在老年人发病率越老越高的疾病之一,有着死亡率高,致残率高,发病率高,复发率高的特点,所以对于老年人心脑血管疾病的治疗刻不容缓,托伐普坦片是一种治疗心脑血管疾病效果非常不错的药物,我们可以详细了解一下。

【药品名称】

通用名称:托伐普坦片

商品名称:托伐普坦片

英文名称:Tolvaptan Tablets

拼音全码:TuoFapuTanpian

【主要成份】主要成分为托伐普坦。化学名称:N-[4-[(5R)-7-氯-5-羟基-2,3,4,5-四氢-1-苯并氮杂卓-1-甲酰基]-3-甲基苯基]-2-甲基苯甲酰胺。

【成 份】

分子式:C26H25ClN2O3

分子量:448.94

【性 状】本品为蓝色的三角形片。

【适应症/功能主治】用于治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合征导致的低钠血症。

【规格型号】15mg*5s

【用法用量】口服,15mg/片(1片),一次/日。或尊医嘱。

【不良反应】口干、渴感、晕眩、恶心、低血压等。

【禁 忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.过快纠正血清钠浓度会导致严重的神经系统后遗症。2.肝硬化患者的胃肠道出血。3.脱水及血容量减少。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】一种血管加压素V2受体拮抗药(非肽类AVp2受体拮抗剂),可以升高血浆中钠离子浓度,帮助多余的水分从尿液排出。增强肾脏处理水的能力。多囊肾细胞内环磷酸腺苷(cAMp)积聚,其通过刺激囊液分泌和内衬细胞增生促进囊肿生长。托伐普坦是2型加压素受体拮抗剂,可抑制cAMp生成和聚积。在多种pKD动物模型研究中,托伐普坦显示出良好疗效。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】5片/盒。

【有 效 期】6 月

【批准文号】国药准字H20110115

【生产企业】浙江大冢制药有限公司

相信要到病除是很多患者和家人都非常想希望的事情,那么托伐普坦片就可以达到这样的效果,让您家里的老年人从此摆脱心脑血管疾病对健康的威胁,身体越来越硬朗,度过一个健康快乐的晚年生活!

羚贝止咳糖浆的说明书


呼吸道疾病是一种非常严重的疾病,患上呼吸道疾病的患者往往会对生活造成比较大的影响,甚至还会传染给周围的人,因此大家一定要及时的进行治疗,不能延误了治疗的最佳时机。目前服用羚贝止咳糖浆进行呼吸道疾病的治疗效果非常显著,下面大家就来了解一下关于羚贝止咳糖浆的各种介绍吧。

【药品名称】

通用名称:羚贝止咳糖浆

商品名称:羚贝止咳糖浆

拼音全码:LingBeiZhiKeTangJiang

【主要成份】紫菀(蜜)、茯苓、麻黄、知母、金银花、陈皮、半夏(姜)、前胡、远志(制)、平贝母、罂栗壳、山楂、羚羊角。

【性 状】本品为棕褐色的液体;气微,味甜。

【适应症/功能主治】宣肺化痰,止咳平喘。用于小儿肺热咳嗽及痰湿咳嗽。

【规格型号】100ml

【用法用量】口服。一岁以内一次服2~4ml,一岁至三岁一次服5~10ml,四岁至六岁一次服10~15ml,七岁至十二岁一次服15~20ml,十五岁以上一次服20~30ml,一日3次,饭前30分钟服用。

【不良反应】无毒副作用及不良反应。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】100ml/瓶。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字Z22021987

【生产企业】吉林省东丰药业股份有限公司

相信在您看上边的介绍之前,对于治疗呼吸道的疾病还存在很多疑虑,因为现在治疗呼吸道疾病的药物种类实在是太多了,患者根本无从下手。现在您知道了有羚贝止咳糖浆这种治疗呼吸道疾病的良药,治愈就不再是难事了。

康恩贝(风油精)的说明书


皮肤病是人们耳熟能详的一种疾病,在我们周围有许多都是牛皮廯、白癜风等的患者吧,那么对于这种严重危害人们健康的疾病该怎样治疗呢?药物治疗是很多患者都会选择的治疗方法,康恩贝(风油精)的效果是这些药物中效果最好的,下边我们看看相信介绍。

【药品名称】

通用名称:风油精

商品名称:康恩贝(风油精)

拼音全码:KangEnBei

【主要成份】薄荷脑、樟脑、桉油、丁香酚、水杨酸甲酯。

【性 状】本品为淡绿色澄清的油状液体;有特殊的香气,味凉而辣。

【适应症/功能主治】消炎、镇痛,清凉、止痒,驱风。用于伤风感冒引起的头痛、头晕以及由关节痛、牙痛、腹部胀痛和蚊虫叮咬、晕车等引起的不适。

【规格型号】6ml

【用法用量】外用,涂擦于患处。口服,一次4~6滴,小儿酌减或遵医嘱。

【不良反应】尚不明确。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】禁用于深Ⅱ°以上的烫伤(尤为水疮破后易产生刺激疼痛)。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮 藏】密闭,置阴凉处。

【包 装】玻璃瓶包装,每瓶装6毫升,每小盒装1瓶。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字Z33020481

【生产企业】浙江康恩贝制药股份有限公司

以上所有内容都是医生给您介绍的康恩贝(风油精)各种功效和用药原则的

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